| :: [대기업 판매 계약 스타트업] RA(인허가) :: | |
| Company Introduction | 바이오 스타트업 |
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| Job Description | ㆍ국내 인허가 전략 및 승인 업무 제품/사업화 전략에 기반한 국내 인허가 전략 수립 및 실행 건강기능식품 개별인정형 원료·제품 인허가 전 과정 수행 (자료 준비, 시험 설계, 규제 검토, 식약처 대응 등) 임상시험계획(IND) 승인 업무 및 기관(IRB) 대응 국내 CTD(Common Technical Document) 자료 작성 및 검토 인허가 관련 대관업무(식약처 등 규제기관 협의·질의) 수행 제품 출시를 위한 인허가 요건 점검, 로드맵/타임라인 수립 및 관리 CRO·CDMO 선정, 계약 체결, 관리 및 성과 점검 ㆍ해외 인허가 전략 및 글로벌 규제 대응(FDA/GRAS/Novel Food 등) 해외 진출 전략에 따른 해외 인허가 전략(US/EU/중국/동남아 등) 수립 미국 FDA 규제 대응 GRAS(Generally Recognized As Safe) 인증 준비 및 자료 작성 EU Novel Food 인허가 지원 Novel Food Dossier 작성 해외 규제기관(FDA, EFSA 등)과의 대관 업무 및 커뮤니케이션 글로벌 인허가를 위한 제품 안전성·기능성·표시·광고 규제 검토 해외 CRO·RA 컨설턴트·법률자문 등 외부 파트너 관리 해외 임상시험계획(IND) 승인 업무 및 기관(IRB) 대응 ㆍ규제 및 품질 관련 내부 협업 연구·개발(R&D), 품질(QA/QC),생산,마케팅 등 전사적인 협업 체계 구축 제품 개발 단계에서 규제 리스크 사전 검토 및 제품 개발 방향 제언 제품 출시 후 규제 변경사항 모니터링 및 내부 교육 수행 |
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| Job Requirement | 필수 사항) ㆍ4년제 대졸 이상의 RA 전문 경력 5년 이상 ㆍ식품, 식품공학, 생명과학, 약학, 바이오 등 관련 전공 ㆍ국내 인허가 또는 식약처 대응 경험 5~10년(경력 연차별로 조정 가능) ㆍCTD, 임상 승인, 개별인정 업무 또는 RA 문서 작성 경험 CTD : Common Technical Document(국제공통기술문서) ㆍ영어 문서 작성 및 커뮤니케이션 능력 필수 (FDA 인터뷰 영어로 가능) 우대 사항) ㆍFDA IND, FDA NDI, GRAS, Novel Food 등 해외 인허가 경험 보유자 ㆍ건강기능식품/원료 개발 기업 또는 바이오·식품기업 RA 경력 ㆍCRO·CDMO 프로젝트 관리 경험자 ㆍ글로벌 규제 문서(독성, 안정성, 영양 성분 분석 등) 해석 가능자 ㆍ해외 규제기관/컨설팅사와 직접 협업 경험 ㆍRA 전문 자격증 보유(예: RAC 등) |
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| Location | 경기(고양시) | Degree Level | 대졸이상 |
| Career Level | [협의] | ||
| No. of Recruitment | 1 | ||
| Salary | 협의 | ||
| Required Document | 이력서, 경력 기술서 | ||
| Others | - 원서 마감후 1차(서류) 합격자에 한하여 개별연락 - 해외여행에 결격 사유가 없는 자 - 이력서에 연락처, 희망연봉 게재 |
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| Contact/Inquiry | 김종훈 / 컨설턴트 02-6281- 5055 jhkim@nterway.com |
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